FDA Migren Hastaları İçin Yeni Tedaviyi Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün yetişkinlerde auralı veya aurasız (duyusal bir fenomen veya görsel
rahatsızlık) migrenin akut (aktif fakat kısa süreli) tedavisi için Reyvow (lasmiditan) tabletlerini
onayladı. Reyvow, migrenin önleyici tedavisi olarak gösterilmemektedir. FDA İlaç Değerlendirme ve
Araştırma Merkezi Nöroloji Ürünleri Bölümü Müdür Yardımcısı olarak görev yapan Nick Kozauer "Reyvow, yedi Amerikalıdan birini etkileyen acı verici bir durum olan migrenin akut tedavisi için yeni
bir seçenektir" dedi. "Migrenin ek tedavi seçenekleriyle toplumun çok fazla ilgilendiğini biliyoruz ve
migrenin akut ve önleyici tedavisi için yeni tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmek için
paydaşlarımızla çalışmaya devam etmeye kararlıyız" diyerek bu alandaki çalışmalarına devam edeceklerinin sinyallerini verdi.
Migren ağrısı genellikle başın bir bölgesinde yoğun bir zonklama veya darbeli ağrı olarak tanımlanır.
Ek belirtiler arasında bulantı ve/veya kusma ve ışığa ve sese duyarlılık bulunur. Migrenden muzdarip
bireylerin yaklaşık üçte biri de migrenden kısa bir süre önce aura yaşar. Bir aura yanıp sönen ışıklar,
zikzak çizgileri veya geçici bir görme kaybı olarak görünebilir. Migren genellikle stres, hormonal
değişiklikler, parlak veya yanıp sönen ışıklar, yeme bozukluğu, uyku eksikliği ve diyet gibi çeşitli
faktörler tarafından tetiklenebilir. Migren kadınlarda erkeklerden üç kat daha yaygındır ve dünya
çapında insanların %10'undan fazlasını etkiler.
Reyvow'un akut migren tedavisi konusundaki başarısı iki tane rastgele seçilmiş (çift kör ve plasebo kontrollü)
çalışmalarda gösterildi. Auralı ve aurasız migren öyküsü olan toplam 3,177 yetişkin hasta, bu
çalışmalarda Reyvow ile migren atağı tedavisi gördü. Her iki çalışmada, ağrısı azalmış olan ve bir çok
rahatsız edici migren belirtileri (bulantı, ışık hassasiyeti veya ses hassasiyeti) iki saat tedaviden sonra
düzelen hastaların yüzdesi plasebo ile karşılaştırıldığında; tüm dozlarda Reyvow alan hastalar plasebo
alanlara kıyasla oldukça başarılı derecede daha yüksek bir tedavi sonucu gösterdi. Hastaların Reyvow'u
kullandıktan iki saat sonra önleyici ilacı kullanmalarına izin verilmiş olmasına rağmen, ilaç çalışması
uygulamasından sonraki 24 saat içinde opioidler, barbitüratlar, triptanlar ve ergotlara izin verilmedi.
(Hastaların yüzde yirmi ikisi migren için koruyucu ilaç kullanıyordu.)
Reyvow'u kullanırken araç kullanma riski vardır. Hastalara, kendilerini iyi hissedecek olsalar bile, Reyvow'u kullandıktan sonra en az sekiz saat boyunca araç kullanmamaları önerilmektedir. Bu tavsiyeye uyamayacak hastalara Reyvow almamaları önerilmektedir. İlaç baş dönmesi ve sedasyon dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) depresyonuna neden olur. Alkol veya diğer CNS
depresanları ile birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda hastaların bildirdiği en yaygın yan etkiler baş dönmesi, halsizlik, ciltte yanma veya karıncalanma hissi (parestezi) ve sedasyon idi.
FDA, Reyvow'un Eli Lilly ve Company'e onayladı. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı
bünyesindeki bir kuruluş olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımına yönelik
diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk
sağlığını korur. Ajans ayrıca, Amerika'nın gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin,
elektronik radyasyon yayan ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden ve güvenliğinden
sorumludur.
KAYNAKÇA: https://www.worldpharmanews.com/fda/4974-fda-approves-new-treatment-for-patients-with-
migraine
uzhaber.com
hurkocaeli.net
haberturk.com