ISPE İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ

Ruhsatlandırma departmanı sağlık ve tarım bakanlıklarına ilaç ve tıbbi cihaz başvurusunda ilk akla gelen departmandır. Ayrıca ilacın ruhsat yenilemesini, gerekli varyasyonlar olduğunda bunların ilgili bakanlıklara bildirilmesini (varyasyon başvurusu diyoruz), imal ya da ithalat ruhsat başvurularını (ilacın ülkemizde mi yoksa yurtdışında mı üretilip getirtileceğini belirler) ruhsatlandırma departmanı yapar. Ruhsatlandırma departmanı her ne kadar sağlık bakanlığı ile ilgili ise de İngilizce çok önemlidir. Çünkü Türkiye’de şu an için diğer sağlık otoriteleri örnek alınır ve bu otoritelere erişebilmek için
İngilizce bilmek gerekir. Ayrıca çalıştığınız şirket ithalat ya da ihracat için yurtdışıyla bağlantılı olacak, dolayısıyla İngilizce kullanmak zorundayız.
İlk staj yerim Türk firması olduğu için çok fazla yurtdışındaki otoritelerden faydalanıyorduk ve kısa
ürün bilgisi (KÜB) ve kullanım talimatı (KT) için çeviri yapıyorduk. Bunun dışında bakanlığa yapılacak
ilaç ruhsat başvurusu için CTD (ortak teknik doküman) hazırlıklar yapılıyordu. Ancak Türk firması
olduğundan yapılan Ar-Ge çalışmaları Türkçeydi ve onları da çevirip CTD dosyasını bakanlığın istediği
şekle uygun bir biçimde düzenlememiz gerekiyordu. Bunlar işin teknik kısmı ve yabancı firmalarda bu
kısımları pek deneyimleyemezsiniz.
Daha sonraki staj yerlerimde işin biraz daha yöntem kısmına odaklandım çünkü yabancı firmalardı.
İstediğimiz belgeler zaten globalden geliyordu ve çeviri için yeminli tercümanlar kullanılıyordu. Biz
sadece istenilen ya da başvuru için kullanılacak belgelerin bakanlığa doğru ve hızlı bir şekilde
ulaşmasını sağlıyorduk. Burada da önemli olan yazılan üst yazıların, istenen dosyaların bakanlığın
isteğine uygun bir şekilde hazırlanması ve sonrasında başlanacak iletişime uygun ve hızlı bir şekilde
cevap vermektir. Aynı zamanda ilaç etken maddelerinde yapılan değişiklikler global tarafından
ruhsatlandırma departmanına bildirilir ve departman bunu sağlık bakanlığına doğru bir şekilde
iletmekle görevlidir. Örnek verecek olursak ilaç etken madde üreticisinde yapılan değişiklik Tip 1A
değişikliğidir ve ben bunu son staj yerim olan Sanofi’de defalarca yaptım. Çalışanlar benim
hazırladığım başvuru dosyalarını ve üst yazıları erişimim olmadığından dolayı bakanlığın sitesine ve
globale, departmanın ne yaptığına dair her belgeyi depoladığımız veri tabanına yüklediler.
Çalışanların birbiriyle iletişimi genellikle saygı ve sevgi sınırları içerisindeydi. Aslında bir şirket hayal
edince aklınıza ne geliyorsa tam olarak oydu. Bir stajyer olarak genellikle diğer stajyerler ile
iletişimdeydim ve çok güzel arkadaşlıklarım oldu.
Ben çalıştığım yerlere ya kariyer.net’den ya da kendi internet sitelerinden başvurdum. Genellikle iki
basamaklıydı. İlk önce iş görüşmesi için gittim, hem insan kaynaklarıyla hem de departman yetkilisiyle
görüştüm. İngilizce seviyeme ilginç bir şekilde sadece Neutec’te bakıldı, diğer firmalara bildiğimi
belirtmem yeterli oldu. İkinci basamak genellikle departman yöneticisiyle görüşmekti ancak bu
basamak genellikle staj görüşmeniz olumluysa gerçekleşiyor.
Benim ilk red aldığım firma ilk görüşmeye gittiğim yerdi. Okulda hocalar tarafından yapılan
görüşmeler sonucu seçilen öğrencilerden biriydim ve firmaya isimlerimiz gönderilmişti. Ancak benim
ilgi alanım olan ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve farmakovijilansa güvenlik sebebiyle stajyer alımı
yapılmıyordu ve bunu bize önceden söylememişlerdi. Ben de gönülsüz olarak pazarlama
departmanını önerdim ancak döneceklerini söyleyip dönmediler. Bu, bence firmanın hem stajyere
bakış açısını hem de işe alım politikalarını biraz gözden geçirmesini gerektiğini gösteriyor. Dolayısıyla

üzüntüden çok sinirlenmiştim ancak diğer firmalara başvuru yapmaktan asla vazgeçmedim.
Sonrasında bence çok iyi yerlerde çalışma fırsatı elde ettim ve tamamen plansızdı. Sanırım da en
güzeli böyle olmasıydı.
Staj süresince İngilizce konuşamadım ancak yurtdışıyla tele konferanslar gerçekleştirildiğinde ya da
bir misafir geldiğinde onunla İngilizce konuşmak zorundasınız. Hiç konuşmaya fırsatım olmadı, biraz
bu özelliğimi geliştirmek isterdim. Onun dışında staj yaptığım firmalar bana çok iyi bir özgüven sağladı
ve iş hayatına daha hızlı bir şekilde adapte olmamı sağladı.
Ben her eczacılık öğrencisine ruhsatlandırma departmanında staj yapmasını tavsiye ederim çünkü
ilacın üretilmesinden piyasaya sunulmasına kadar her alanda bir eczacının bilgisi olması gerektiği bir
yer burası. Eczacı olarak görevimiz sadece hastaya ilacı doğru bir şekilde vermek değil, ilacın geçtiği
süreçlere de hakim olmak diye düşünüyorum. Ben şahsen farmasötik teknoloji derslerinin direkt
olarak karşıma çıkmasını çok sevmiştim. Ayrıca sizin hazırladığınız bir dosyayla bakanlığa başvurulması
öğrenci olduğunuzu düşünürseniz bayağı zevkli bir olay. Ancak masa başında fazla zaman geçirmeniz
gerekiyor, dolayısıyla ‘masa başı’ işi sevip sevmemeniz bayağı önemli. Onun dışında sürekli yoğun
oluyorsunuz ve toplantılar oluyor, yani tam bir şirket çalışanı gibi oluyorsunuz. Bence endüstri
düşünen eczacılık öğrencilerinin en azından 1 ay tecrübe etmesi gereken bir departman.